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　　值得一提的是，CAPS和复发性心包炎都是罕见病，而中国是罕见病的单一最大市场，存在较大的市场潜力。由于患病率较低，开发罕见病药物的制药公司相对较少，因此存在较大的市场空白。据《2022中国罕见病行业趋势观察报告》统计，2022年中国罕见病患者约2000万，而目前国内被认定的罕见病种类仅为131种，远低于美国和欧盟认定的罕见病种类(均多于6000种)，还有大部分的罕见病并未被目录收归其中。公开数据显示，根据欧盟和美国对罕见病的广泛定义，中国患有一种或多种罕见病患者可能超过1亿，潜在罕见病患者人数大概为美国的4倍以上。

　　国内存在大量未被满足的患病群体，罕见病市场存在较大的市场增长空间。2020年全球罕见病市场规模约为4100亿元，中国市场约30-50亿元，占比约为1%。根据BCG预测，2030年全球罕见病市场有望达到1.3万亿元，中国罕见病市场份额则有望达到600-900亿元，约占全球市场的5%-7%。

　　图片来源：西南证券研报

　　与此同时，ARCALYST海外销售数据持续攀升，获得众多医生和患者的青睐。据Kiniksa公布的2023年三季报，ARCALYST第三季度实现产品销售收入6480万美元，同比大增94.01%。2023年1-9月，产品净收入约为1.62亿美元，据Kiniksa预计，ARCALYST今年全年有望实现销售收入2.2-2.3亿美元，以中值计算相比2022年增长幅度将达到84%。

　　不难预计，ARCALYST在国内上市后有望复制甚至超越其在海外的成功。ARCALYST在国内注册上市的顺利推进，将为国内罕见病患者带来新的希望，这同时也离不开华东医药近年来在创新药领域的持续深耕。

　　华东医药创新药持续布局，三大领域协同发力

　　华东医药创新药坚持差异化研发策略，以全球患者未满足的临床需求为导向，重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，致力于成为国内这三大产品领域的领跑企业。目前创新产品管线已达到46项，其中自主研发项目达到50%的比例。随着产品管线的不断丰富，公司在创新药领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADC)、双特异性或多特异性抗体药物等更多类型的药物研发，以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新疗法的探索。

　　近年来，华东医药围绕自身免疫领域不断进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力。截至目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。同时，公司创新药研发中心自主开发了多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。

　　在自免领域，华东医药现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。

　　华东医药结合项目实践，搭建了特色外用制剂平台，稳步推进外用制剂、复杂制剂等研发创新，重点包括外用溶液剂、软膏剂、凝胶剂、乳膏剂等项目的开发、提高体外释放和透皮实验方法开发能力、生物药生化检测能力、原料药及中间体杂质谱分析及结构确证水平等。目前公司控股子公司华东医药(西安)博华制药有限公司已建成三条外用制剂生产线。

　　此外，华东医药自研的乌司奴单抗生物类似药HDM3001(QX001S)上市许可申请已于2023年8月获得NMPA受理，用于治疗斑块状银屑病。用于治疗系统性红斑狼疮的创新药HDM3002(PRV-3279)已正式加入IIa期MRCT试验(PREVAIL-2)。公司自主开发了多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中，今年第四季度自免领域将有1款自主创新产品获得PCC确认。

　　在肿瘤领域，华东医药围绕ADC产品重点布局，不断夯实管线，继续保持国内ADC领域优势地位。公司力争打造全球领先的肿瘤创新药物研发平台，通过药物前期开发的新靶点发现、筛选和验证，建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等超过30项肿瘤创新药产品。