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深市上市公司公告(11月14日)(7)

  浙江交科发布公告,公司于2023年10月31日披露了《关于项目中标的公告》(公告编号:2023-096),下属公司浙江交工金筑交通建设有限公司(简称“交工金筑”)中标彩虹快速路东延工程施工项目。近期,交工金筑与项目发包方杭州萧山交通建设管理有限公司签署相关合同协议书。

  华东医药:子公司收到注射用利纳西普药品注册受理通知书

  华东医药11月13日晚间公告,全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)的上市许可申请获得受理。

  浙江交科:下属公司组成的联合体中标项目

  11月13日晚间,浙江交科发布公告称,公司下属公司浙江交工集团股份有限公司(以下简称“浙江交工”)联合体参与320国道余杭华坞至富阳高桥段工程(富阳段)设计施工总承包第EPC-01标段投标,浙江交工联合体为中标候选人。近日,浙江交工发来中标通知书,中标价为1945987056元,工期为38个月(1140个日历天)。中标单位为浙江交工集团股份有限公司(联合体牵头人)、宝冶(长春)建设发展有限公司(联合体成员一)、浙江数智交院科技股份有限公司(联合体成员二)。

  亚太股份(002284):审议通过《关于吸收合并全资子公司的议案》

  11月13日晚间,亚太股份发布公告称,公司于2023年11月13日召开的第八届董事会第十四次会议审议通过了《关于吸收合并全资子公司的议案》。根据公司经营发展需要,为进一步优化公司治理架构,降低管理成本,提高运营效率,公司拟吸收合并全资子公司杭州亚腾铸造有限公司(以下简称“杭州亚腾”)。

  本次吸收合并完成后,杭州亚腾的独立法人资格依法注销,杭州亚腾的全部资产、债权债务、业务及其他一切权利和义务均由公司依法承继,公司将作为经营主体对吸收的资产和业务进行管理。本次吸收合并事项不构成关联交易,也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。本次吸收合并不涉及公司注册资本、经营范围等事项的变更。

  华东医药创新药布局里程碑,First-in-Class自免新药国内BLA已获受理

  11月13日,华东医药发布公告称,全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)从美国Kiniksa公司引入的注射用利纳西普(ARCALYST,Rilonacept)上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS),包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)和穆-韦二氏综合征(MWS)。ARCALYST治疗CAPS适应症在国内被列入临床急需境外新药目录,同时是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物,是首创新药(First-in-Class)。

  新药填补治疗空白,罕见病市场潜力巨大

  公告显示,ARCALYST是重组二聚体融合蛋白,可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导,于2008年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗CAPS、FCAS和MWS。2020年,FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症(DIRA)。中美华东于2022年2月获得全球性生物制药公司Kiniksa的ARCALYST的独家许可。因冷吡啉相关的周期性综合征是罕见病且在中国目前无有效治疗药物,2018年,注射用利纳西普被纳入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《临床急需境外新药名单(第一批)》。

  ARCALYST的引进不仅有望转变国内CAPS患者的治疗模式,更能够对复发性心包炎产生卓越的疗效。2019年,FDA授予ARCALYST治疗复发性心包炎突破性疗法认定,2021年,ARCALYST获FDA批准用于治疗复发性心包炎。心包炎是心包疾病的最常见形式,主要影响心脏周围组织的炎症性心血管疾病,其中,约30%的心包炎患者会经历复发,成为复发性心包炎。复发性心包炎是一种失能性疾病,患者会有反复的胸痛发作,严重时可能危及生命。目前,针对复发性心包炎的标准疗法较少,且副作用较大,临床治疗存在未满足的需求。ARCALYST是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物,2023年6月底华东医药已完成复发性心包炎适应症的中国Pre-BLA递交。

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