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广西改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知(2)

鼓励生产企业加强药用原辅料和包装材料研发,提升产品质量。通过提高自我创新能力、积极引进国内外先进技术等措施,推动产品纯化、质量控制等关键技术升级,淘汰落后技术和产能。加强对流通领域中药用原辅料和包装材料的质量监管,定期公布对生产企业的检查和抽检信息。(牵头单位:自治区工业和信息化委、食品药品监管局;配合单位:自治区科技厅)

3.提高工艺制造水平。

安排产业发展基金、技术升级改造或科技攻关项目等资金,支持符合条件的仿制药生产企业提升制药装备和智能制造水平,应用新技术提高生产设备性能,优化和改进工艺生产管理,强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。支持仿制药生产企业推进药品生产质量控制信息化建设,实现生产过程实时在线监控。完善企业生产工艺变更管理制度。(牵头单位:自治区工业和信息化委;配合单位:自治区发展改革委、科技厅、财政厅、食品药品监管局,各设区市人民政府)

4.加强药品质量监管。

加强对药品生产、流通及使用过程的监督检查,强化药品上市后管理。督促药品生产企业落实药品生产质量管理规范的主体责任和直接报告不良反应及不良事件制度。督促药品经营企业落实药品经营质量管理规范和药品流通过程追溯体系建设的主体责任。加强对特殊药品(含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等)、疫苗等重点品种流通环节的监管,加强不良反应监测和调查分析。严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,检查和处罚结果向社会公开。(牵头单位:自治区食品药品监管局;配合单位:自治区卫生计生委)

(三)鼓励使用仿制药。

1.及时纳入采购目录。

按照药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药,相关部门要及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码,对应的通用名药品已在药品采购目录中的,要及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的,自批准上市之日起,要及时论证,将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各地药品采购目录。(牵头单位:自治区卫生计生委、公共资源交易中心;配合单位:自治区人力资源社会保障厅、食品药品监管局)

2.促进仿制药替代使用。

加强药事管理,制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施,加大对临床用药的监管力度。制定具体措施,严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名。落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。(牵头单位:自治区卫生计生委;配合单位:自治区食品药品监管局)

在药品集中采购中,同品种药品通过一致性评价的生产企业未超过3家的,优先采购通过一致性评价的仿制药,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的仿制药。科学制订药品集中采购规则,对与原研药质量和疗效一致的仿制药,在集中采购时与原研药品同等对待。对通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面给予适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。(牵头单位:自治区卫生计生委;配合单位:自治区公共资源交易中心)

对药品生产企业通过一致性评价的仿制药变更药品说明书、包装标签备案开设“绿色通道”。(牵头单位:自治区食品药品监管局)

3.发挥基本医疗保险的激励作用。

按照医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药以相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,将与原研药质量和疗效一致的仿制药按规定及时纳入全区基本医疗保险药品目录。对基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入我区基本医疗保险支付范围。通过基本医疗保险支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。(牵头单位:自治区人力资源社会保障厅;配合单位:自治区卫生计生委、食品药品监管局)

4.落实税收优惠政策和价格政策。

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