网络安全检测|网络安全服务|网络安全扫描-香港墨客投资移动版

广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发

广西改革完善仿制药供应保障及

使用政策实施方案的通知

（桂政办发〔2018〕87号）

各市、县人民政府，自治区人民政府各组成部门、各直属机构：

《广西改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

2018年8月10日

广西改革完善仿制药供应保障

及使用政策实施方案

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，进一步促进我区仿制药研发，推动医药产业高质量发展，结合我区实际，特制定本方案。

一、工作目标

全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，鼓励使用仿制药，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求。

二、主要任务

（一）促进仿制药研发。

1．引导仿制国家鼓励仿制药品目录内的药品。

做好国家鼓励仿制的药品目录的宣传贯彻工作，加强对企业研发、注册和生产的引导工作。（牵头单位：自治区食品药品监管局；配合单位：自治区科技厅、工业和信息化委）

以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。（牵头单位：自治区工业和信息化委；配合单位：自治区科技厅、财政厅、食品药品监管局）

2．加强仿制药技术攻关。

将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入相关科技计划。健全产、学、研、医协同创新机制，通过列为科技计划项目给予资金扶持等方式，支持企业加大研发投入，引导企业与医院、科研机构、高等院校等开展技术合作。加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。加大扶持力度，支持仿制药产业转型升级。（牵头单位：自治区科技厅；配合单位：自治区工业和信息化委、卫生计生委、教育厅、食品药品监管局）

3．完善药品知识产权保护。

加强药品知识产权保护，加大对知识产权侵权假冒违法行为的打击力度。实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进企业生产的仿制药上市。（牵头单位：自治区知识产权局；配合单位：自治区食品药品监管局）

（二）提升仿制药质量疗效。

1．加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

支持具备条件的医疗机构建设药物临床试验机构，支持医疗机构、高等院校、科研机构和药品检验检测机构参与一致性评价工作，释放仿制药一致性评价资源。（牵头单位：自治区食品药品监管局；配合单位：自治区卫生计生委、科技厅、工业和信息化委、人力资源社会保障厅，各设区市人民政府）

研究出台促进仿制药研发的奖补政策。对于只需要开展体外一致性评价和需要开展体内生物等效性试验的仿制药，在通过一致性评价后，每个品种给予适当的项目资金支持或补助。（牵头单位：自治区食品药品监管局、财政厅；配合单位：自治区科技厅、工业和信息化委、卫生计生委）

支持开展仿制药一致性评价科学研究，将参与一致性评价的仿制药研究纳入科技计划项目支持范围。支持具有I期药物临床试验研究中心的医疗机构开展药物临床研究平台建设，并将相关研究成果纳入广西科学技术奖提名范围。（牵头单位：自治区科技厅；配合单位：自治区卫生计生委、食品药品监管局，各设区市人民政府）

改进医疗卫生人才评价制度，将主持或参与药品医疗器械临床试验研究工作情况作为医疗卫生人才职称评聘的重要评价依据。完善单位绩效工资分配激励机制，保障参与药品医疗器械临床试验研究人员收入水平。（牵头单位：自治区人力资源社会保障厅、卫生计生委；配合单位：自治区财政厅，各设区市人民政府）

2．提高药用原辅料和包装材料质量。