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26 日，康希诺发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（6 岁及以上人群用）的《药物临床试验批准通知书》。

该款疫苗适用于 6 岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗，主要 发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内并无获批的青少年及成人 用百白破加强疫苗，该产品若成功上市，将填补国内市场空白。

恒瑞医药 CDK4/6 抑制剂新适应症获批

26 日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的 CDK4/6 抑制剂达尔西利的新适应症上市申请已正式获批。此次获批的适应症为：联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

齐鲁制药首款创新药伊鲁阿克获批上市

28 日，药监局官网显示，齐鲁制药 1 类创新药伊鲁阿克片获批上市，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的 ALK 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。伊鲁阿克是齐鲁制药首个获批上市的创新药。

阿尔兹海默病疫苗获 FDA 突破性疗法 AC Immune 股价涨 70%

27 日，AC Immune 发布公告称，FDA 已授予其在研的 A β 疫苗 ACI-24.060 用于治疗阿尔兹海默病（AD）的快速通道资格认定。当日，公司股价涨 71.72%。

拜耳治疗帕金森病的潜在首创细胞疗法 I 期临床试验取得积极结果

28 日， 拜耳集团及其旗下独立运营的临床阶段细胞治疗子公司 BlueRock Therapeutics LP 宣布，研究药物 Bemdaneprocel（BRT-DA01）的 I 期临床试验取得了积极结果。

Bemdaneprocel （BRT-DA01）是一种帕金森病的潜在首创细胞疗法。试验表明，迄今为止，Bemdaneprocel 在研究中的所有 12 名患者中显示了良好的耐受性，且没有发生重大安全事件。此外，对该研究次要终点的评估展示了移植的可行性，以及细胞在大脑中存活和植入一年的证据。

根据这些结果，该研究的 II 期临床正在计划中，并预计于 2024 年上半年开始招募患者。上述研究主要和次要终点的详细 I 期试验数据将于 2023 年国际帕金森病与运动障碍大会上公布。该大会将于 8 月 27 日至 31 日在丹麦哥本哈根举行。

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医疗器械公司飞依诺终止科创板 IPO

29 日，上海证券交易所发布了《关于终止对飞依诺科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》，因发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐，根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条（二），终止其发行上市审核。

根据招股书，飞依诺计划募资 11.22 亿元，选择的上市标准为：" 预计市值不低于人民币 10 亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元 "。

飞依诺成立于 2010 年，是一家由研发创新驱动的数字化彩超设备生产商，专注于数字化彩色超声诊断仪及其相关技术的研发、生产和销售。该公司已推出 90 多款彩色超声诊断仪产品，涵盖心血管、腹部、产科、妇科、小器官、肌骨等临床应用领域。

英矽智能港交所申请 IPO

27 日，港交所官网显示，英矽智能递交港交所上市申请，摩根士丹利和中金公司为保荐人。成立于 2014 年的英矽智能作为一家全球领先的、端到端的、由生成式 AI 驱动的生物科技公司，其业务核心是利用专有的 Pharma.AI 平台，跨越生物、化学及临床开发领域，加速新药的发现与开发过程。

来凯医药在港交所正式上市

29 日，来凯医药在港交所正式上市。来凯医药是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物科技公司，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来突破性的疗法。根据招股书，该公司本次在港交所 IPO，基石投资者有余姚阳明股权投资基金、先进制造产业投资基金二期（FIIF）、燕创辰凯和 OrbiMed。

目前，来凯医药在研管线拥有 2 款核心产品及 14 种其它管线候选产品，覆盖癌症、肝纤维化、罕见病等疾病领域。其中，核心产品 LAE002 有望于 2023 年第四季度在中国和美国递交新药上市申请（NDA）。

云舟生物递交科创板上市申请 估值 70 亿元

29 日，上交所官网显示，云舟生物科技（广州）股份有限公司科创板上市申请已获受理，其保荐机构为海通证券，拟募集资金 13.26 亿元。