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从临床角度来看，慢性淋巴细胞白血病的主要治疗格局，是由于伊布替尼这样的BTK抑制剂出现而得到很大的改变。随着BTK抑制剂在临床中得到广泛应用，在给患者带来疾病缓解的同时，治疗的安全性和耐受性也一直备受关注。

今年以来，美国FDA和欧洲EMA先后发布警示，提示应用第一代BTK抑制剂伊布替尼伴随的心血管风险，而考虑到一代BTK抑制剂的毒性，2023年V1版的NCCN指南将伊布替尼在一线和二线CLL治疗推荐由“优先推荐”转移至“其他推荐”。

国际CLL领域专家、哈佛医学院-丹娜法伯癌症研究院教授Jennifer Brown认为，伊布替尼是第一代BTK抑制剂，它的确带来了不同的治疗效果。“在过去的多个研究中，我们观察到伊布替尼带来了有效的治疗方案，但是同时，有相当比例的患者由于不良事件退出了治疗，所以我们需要继续研究优化的的BTK抑制剂，来治疗这一疾病。”

为此，泽布替尼选择“头对头”对比伊布替尼。所谓“头对头”研究是指采用临床上已使用的标准治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展临床试验，可视为两种药物的“直接单挑”。通过头对头试验的直接对照，能够为医生和患者提供清晰、准确的临床证据。此前，全球第二款上市的BTK抑制剂阿卡替尼也曾与伊布替尼在CLL中发起头对头3期研究，最终结果显示，其在PFS方面仅达到了非劣于伊布替尼的结果。 

除了聚焦临床疗效的对比，国产BTK抑制剂的竞争也在商业化布局上，将目光瞄准全球更是成为当下药企竞争重要策略。 

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）主任医师易树华曾对21世纪经济报道记者表示，创新药在考虑出海之前必须关注三点：一是产品的市场规模，如果创新药的市场人群很小，就没有必要去出海；二是产品的适用人群，到底适不适合西方人，比如很多中成药，就完全没有出海的必要；三是产品在国际市场是否“同质化”，比如表观遗传学的一些药物，在西方已经很多，国内的西达苯胺专注做国内就已经很好了，这类药品也完全没有出海的必要。 

“从药品本身出发，一旦市场份额或者市场利润可观，企业决定‘出海’，就要奋不顾身按国外全球临床试验研究思路，一步一个脚印、一步都不能差，需严格按照要求去做。在研究设计上没有捷径可走，要打入全球真的没有任何捷径可走，一定要一步一个脚印走下来才能成功。”易树华说。

而作为国产首款BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球28个市场中开展了35项试验，总入组受试者超过4,500人。迄今为止，百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等超过55个国家和地区获批。其2021年总销售额2.18亿美元，同比增长423%，且主要来自美国市场，商业化价值已经得到证明。

10月16日，国盛证券发布研究报告指出，泽布替尼有望成为本土创新药首个真正意义上的best-in-class，同时也是国药“出海”里程碑。

但“出海”并非易事，阿尔弗雷德健康中心淋巴瘤服务部负责人Constantine Tam教授在接受21世纪经济报道记者采访时也表示，对于研究者或者医生而言，在设计临床试验研究的时候必须要知道当地目标地区医生的需求以及患者的需求，需要更好地满足患者需求。“药企需要清晰地明白FDA相关的要求，以此为基础进一步设计临床试验，这对于最终的结果得到当地官方机构的认可是非常重要。我们也知道如果是一个全球化的试验，当然需要全球化的患者和人群，需要在患者入组的时候，在设计的时候就有所考量。”Constantine Tam教授说。