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21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道  近日，先声药业的4类仿制药伊布替尼胶囊获批上市。这意味着国内首款伊布替尼仿制药正式获批，国内BTK抑制剂市场将形成进口药、国产创新药、国产仿制药同台竞争的局面，这款重磅产品市场竞争格局或将改写。

据公开资料，伊布替尼是最早获批的BTK抑制剂，用于治疗各种血液疾病、自身免疫相关疾病如干细胞移植、移植后的免疫抵抗以及关节炎等。2013年11月，伊布替尼获得美国FDA批准上市，作为全球首个上市的BTK抑制剂，在上市第一年实现6.92亿美元销售额，上市第二年销售额达13.38亿美元，而到2021年全球销售收入已达96.83亿美元。 

从国内BTK抑制剂竞争格局来看，伊布替尼市场表现优异的同时也引来诸多企业布局。在先声药业首仿伊布替尼获批期间，百济神州宣布，在全球3期头对头ALPINE试验的终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽®（泽布替尼）对比亿珂®（伊布替尼），达到无进展生存期（PFS）的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。由此，泽布替尼成为全球首个且唯一在慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中，“头对头”对比伊布替尼，在PFS方面达到优效性的BTK抑制剂。 

眼下，泽布替尼带着更为优异的疗效正奋起直追，而诺诚健华奥布替尼于2021年12月成功纳入国家医保药品目录，今年上半年，奥布替尼销售量达到2.17亿元，同比销量翻番。此外，Insight 数据库显示，国内当前已有10家企业布局伊布替尼仿制药。如此，后续的市场竞争格局究竟谁能拔得头筹，将成为一大悬念。 

作为治疗B细胞淋巴瘤、炎症和自身免疫等疾病的重要治疗药物，目前全球已有5款BTK抑制剂获批，包括强生/艾伯维的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、小野制药的替拉鲁替尼、百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼，基本布局在血液瘤和自身免疫疾病领域。

江苏省人民医院血液科主任医师徐卫教授曾对21世纪经济报道介绍，BTK抑制剂的出现使包括慢淋在内的肿瘤患者生存期进一步延长，成为像高血压、糖尿病一样的慢性疾病。一方面，所有患者应终身观察和随访，定期随访可以提高生活质量。另一方面，很多老年肿瘤患者无法耐受化疗，靶向BTK抑制剂是更适合的一种治疗选择。许多患者和家属担心感染、出血、房颤等不良反应，因此临床也期待未来的创新药物能满足这一群体的未尽之需。

BTK抑制剂对恶性B细胞淋巴瘤疗效显著，但随着伊布替尼等BTK抑制剂的广泛应用，耐药问题也成为亟需解决的问题。未来进一步明确具体的BTK抑制剂耐药机制，通过换用非共价结合的新型BTK抑制剂、联合其他靶向药物、降解BTK蛋白，利用CAR‐T疗法或重塑代谢等方式，可能有助于克服BTK抑制剂耐药，让恶性B细胞淋巴瘤患者再次获益。

也是基于良好的临床表现，根据弗若斯特沙利文报告，随着患病人数的增加以及新适应症的获批，预计到2025年，BTK抑制剂市场规模将以22.7%的复合年增长率达到200亿美元，并以5.5%的年复合增长率扩大到2030年的261亿美元。对应中国市场，BTK抑制剂的市场规模预测将达到26亿美元，2018年-2023年的年复合增长率高达89.2%。

从各家药企财报数据也能看出，BTK抑制剂市场巨大，有较大的增长空间，但该领域竞争也较为激烈。其中，艾伯维/强生的Imbruvica占比最大，2021年总计营业收入97.77亿美元，同比增长2.8%，距百亿级别超级重磅产品仅一步之遥。2021年9月，艾伯维成功维护了Imbruvica在美国的专利，将禁止竞争对手在2036年前销售仿制药，一定程度上将缓解艾伯维在2023年失去Humira专利后面临的困境。其次，阿斯利康阿卡替尼销售额为12.38亿美元，泽布替尼销售额为2.17亿美元，2021年上市的奥布替尼作为国内上市的第三款、国产第二款BTK抑制剂产品，首年上市实现2.14亿元营收。

值得注意的是，目前中国三款BTK抑制剂获批上市，均已纳入医保。三款BTK抑制剂分别是杨森（强生）的伊布替尼、百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼。伊布替尼获批适应症最多，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）二线治疗和一线治疗、套细胞淋巴瘤（MCL）二线治疗以及华氏巨球蛋白血症（WM）二线治疗。2018年，伊布替尼进入医保目录；2020年12月，泽布替尼针对MCL和CLL/SLL的二线治疗两项附条件获批适应症进入医保，并于2021年3月生效。2021年12月，泽布替尼新增WM二线治疗症进入医保目录，奥布替尼针对MCL及CLL/SLL的两项适应症也纳入医保目录。经过医保降价，预计在未来进一步驱动产品的销售放量。