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　　第二十三条 教育机构、科研机构等非医疗机构提出的生物医学新技术临床研究项目，应当与符合条件的医疗机构合作。由医疗机构向所在地省级人民政府卫生主管部门提出项目申请。

　　第二十四条 

　　医疗机构为其他机构提供技术支持、研究场所，提供人体细胞、组织、器官等样本，协助进行志愿者招募的，按照合作开展临床研究管理，本机构及参与人员应当知晓所参与研究项目的方案、目的，及提供生物样本的用途，并按程序进行机构内伦理审查。

　　第二十五条 

　　任何组织和个人不得开展未经审查批准的临床研究。

　　第三章研究过程管理

　　第二十六条  医疗机构应当按照审查批准的方案开展临床研究，研究过程中如有变更，应当重新通过本机构审查，并向批准研究的卫生主管部门备案。

　　研究方案发生重大变更的，批准研究的卫生主管部门应当组织进行审查，审查批准后方可继续实施。

　　第二十七条  临床研究应当遵循以下原则：

　　(一)遵守国家法律法规、相关部门规章、规范性文件规定；

　　(二)遵守伦理基本原则；

　　(三)尊重受试者知情同意权；

　　(四)研究方法科学、合理；

　　(五)遵守有益、不伤害以及公正原则，保障受试者生命安全，亦不得对社会公众健康安全产生威胁。

　　第二十八条  医疗机构应当建立完善临床研究全程管理制度、受试者权益保障机制、研究经费审计制度等，保障研究项目安全可控，保障受试者合法权益，保障研究项目经费合法、稳定、充足。

　　第二十九条 

　　临床研究项目涉及的具体诊疗操作，必须由具备相应资质的卫生专业技术人员执行。

　　第三十条  研究人员要及时、准确、完整记录临床研究各个环节的数据和情况。留存相关原始材料，保存至临床研究结束后30年；其中涉及子代的需永久保存。

　　第三十一条  临床研究涉及生物遗传物质和生物安全管理的，应当符合国家有关规定。

　　第三十二条  医疗机构不得以任何形式向受试者收取与研究内容相关的任何费用。

　　第三十三条 

　　医疗机构应当对本机构开展的生物医学新技术临床研究项目进行定期、不定期相结合的现场核查、抽查、专项检查等。

　　第三十四条  医疗机构应当对自查发现的问题进行认真整改，并形成整改报告于检查后1个月内报送省级人民政府卫生主管部门。

　　第三十五条  在研究过程中出现以下情形之一的，医疗机构及研究人员应当暂停或终止研究项目，并向省级人民政府卫生主管部门报告：

　　(一)未履行知情同意或损害受试者合法权益的；

　　(二)发现该项技术安全性、有效性存在重大问题的；

　　(三)有重大社会不良影响或隐患的；

　　(四)研究过程中出现新的不可控风险，包括对受试者个体及社会公众的健康威胁及伦理风险的。