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　　第十五条  临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作的运行管理；制定研究方案，并严格执行审查登记后的研究方案，分析撰写研究报告；掌握并执行标准操作规程，详细进行研究记录；及时处理研究中出现的问题，确保各环节符合要求。

　　第十六条  临床研究项目申请由项目负责人向所在医疗机构指定部门提出。

　　医疗机构成立的学术审查委员会和伦理审查委员会对研究项目的必要性、合法性、科学性、可行性、安全性和伦理适应性等进行审查。

　　第十七条  医疗机构内审查通过的，由医疗机构向所在省级人民政府卫生主管部门提出申请，并提交以下材料：

　　(一)立项申请书(包括研究项目的级别类别)；

　　(二)医疗机构资质条件(许可情况)；

　　(三)主要研究人员资质与科研工作简历；

　　(四)研究方案；

　　(五)研究工作基础(包括科学文献总结、实验室工作基础、动物实验结果和临床前工作总结等)；

　　(六)质量控制管理方案；

　　(七)可能存在的风险及应对预案；

　　(八)本机构评估结论(包括伦理审查和学术审查结果)；

　　(九)知情同意书(样式)。

　　第十八条  对于申请开展中低级风险生物医学新技术临床研究的，省级人民政府卫生主管部门应当自接到申请后60日内，完成学术审查和伦理审查，符合规定条件的，批准开展临床研究并予以登记。

　　对于申请开展高风险生物医学新技术临床研究的，省级人民政府卫生主管部门进行初步审查，并出具初审意见后，提交国务院卫生主管部门。国务院卫生主管部门应当于60日内完成审查。审查通过的，批准开展临床研究并通知省级人民政府卫生主管部门登记。

　　临床研究学术审查和伦理审查规范由国务院卫生主管部门制定并公布。            

　　第十九条  对于临床研究项目，卫生主管部门的学术审查，主要包括以下内容：

　　(一)开展临床研究的必要性；

　　(二)研究方案的合法性、科学性、合理性、可行性；

　　(三)医疗机构条件及专科设置是否符合条件；

　　(四)研究人员是否具备与研究相适应的能力水平；

　　(五)研究过程中可能存在的风险和防控措施；

　　(六)研究过程中可能存在的公共卫生安全风险和防控措施。

　　第二十条  对于临床研究项目，卫生主管部门的伦理审查，主要包括以下内容：

　　(一)研究者的资格、经验是否符合试验要求；

　　(二)研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

　　(三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；

　　(四)在办理知情同意过程中，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；

　　(五)对受试者的资料是否采取了保密措施；

　　(六)受试者入选和排除的标准是否合适和公平；

　　(七)是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；

　　(八)受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

　　(九)研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；

　　(十)对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；

　　(十一)研究人员与受试者之间有无利益冲突。

　　第二十一条  有以下情形之一的，审查不予通过：

　　(一)违反国家相关法律、法规和规章的规定的；

　　(二)违背科研诚信原则的；

　　(三)未通过伦理审查的；

　　(四)立项依据不足的；

　　(五)研究的风险(包括潜在风险)过大，超出本机构可控范围的；

　　(六)不符合实验室生物安全条件要求的；

　　(七)侵犯他人知识产权的；

　　(八)经费来源不清楚、不合法或预算不足的。

　　第二十二条  多家医疗机构合作开展的生物医学新技术临床研究项目，项目负责人所在医疗机构作为该项目的牵头单位，并承担主要责任。申请行政部门审查时，由牵头机构负责汇总各合作机构材料及机构内评估意见，提交牵头机构所在地省级人民政府卫生主管部门审查。

　　进行审查时需要合作机构所在地省级卫生主管部门配合的，合作机构所在地省级卫生主管部门应当予以配合。